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Reinstwasser bleibt Reinstwasser

Eine deutsch-israelische Filtertechnik garantierte dauerhafte Keimfreiheit

Die Reinheit der Zwischen- und Endprodukte bei der Herstellung von Kosmetika und Pharmaprodukten hängt maßgeblich von der Qualität des Rein- und Reinstwassers ab. Dessen Gütegrad nimmt primär und sekundär Einfluss auf die Sterilität der Salben, Shampoos oder Medikamente: primär in der Eigenschaft des Wassers als Verdünner und Arzneimittelträger, sekundär als Spül- und Reinigungswasser für Behälter und andere Komponenten. Bei der Fischer-Filtertechnik ist Qualität nicht eine Frage des Preises.

Die Europäische Pharmacopoeia (EP) hat strenge Anforderungen für Injektions-, Beimisch- und Spülwasser erlassen, die die Wasseraufbereitungsverfahren, wie zum Beispiel die Umkehrosmose für „Purified Water“, auch gewährleisten. Doch bleibt dieser Gütegrad bei der Verwendung des ehedem sterilen Wassers in den Fertigungsketten der chemischen und pharmazeutischen Industrie nicht stabil. Das Medium kann an verschiedenen Stationen kontaminieren. Vor allem dort, wo es mit Luft in Berührung kommt. Solche kritischen Orte sind in erster Linie die Lager- und Zwischenbehälter wie auch die Abfüllmaschinen.


Keine Kompromisse

Die Verfahrenstechniker gehen deshalb mit unterschiedlichen technischen Lösungen gegen eine Wiederverkeimung an. Etwa mit Temperiersystemen, die das Pharma- und Spülwasser permanent auf Desinfektionstemperatur zwischen 60 und 70 Grad Celsius halten, oder sie setzen Ozon und UV-Licht gegen die Mikroorganismen ein. Diese teuren, umständlichen und energieintensiven Maßnahmen müssen im Prinzip kompensieren, was die üblichen Filtersysteme zur Be- und Entlüftung der Tanks verschulden. Die kommen nämlich mehrheitlich nicht ihrer Aufgabe nach, dauerhaft erregerfreie Luft an das Lagergut heranzutragen.

Zwischenbehälter zum Beispiel sind vielfach nur mit einem einfachen aufgesteckten Kerzenfilter geschützt. Der arbeitet drucklos. Das heißt, er lässt Feuchtigkeit in beide Richtungen durch. Feuchtigkeit beispielsweise in Form von aufsteigenden Dämpfen aus der Füllung. Diese Dämpfe kondensieren und durchweichen das Papier mit der Folge, dass der Filter kein Sterilfilter mehr ist.

Aber nicht nur hygienisch kann ein durchfeuchteter Einsatz einen Steriltank zerstören. Auch physikalisch droht dem Behältnis Gefahr: Dann zum Beispiel, wenn bei einem Druckabfall durch die jetzt mit Wasser versiegelten Papierstrukturen nicht mehr genügend Luft nachströmen kann. Zwangsläufig muss innen ein Vakuum entstehen, das den Speicher zusammenpressen will. In vielen Fertigungsprozessen behilft man sich deshalb mit druckfesten Behältern nebst integrierter Berstscheibe und Überdruckventil.

Mit anderen Worten, mit Ozon kontra Verkeimung und Druckbehältern kontra mechanischer Störung betreibt man aber im Prinzip nur Schadensbegrenzung.


Das schützende Labyrinth

Intelligenter ist der Weg, die Ursache zu eliminieren. Für die sensiblen Bereiche einer Produktion bietet sich die „Sterivent“- und „Laminar-Flow“-Technik des deutsch-israelischen Unternehmens Fischer-Planung an. Diese Entwicklung lässt erst gar keine Keime an das Reinwasser und an das Lagergut heran sondern ausschließlich sterile Luft. Die für Neu- wie zur Nachrüstung bestehender Anlagen geeigneten Aufsätze schirmen den integrierten Hepa-Filter gegen Benetzungen von Innen und Außen ab. „Sterivent“ und „Laminar-Flow“ schützen ultra-clean die Fertigungskette vom ersten Vorbehälter bis zur Abfüllmaschine.

Die Luftreiniger in einem Edelstahlgehäuse bestehen aus einem Vorfilter, einem Gebläse und dem Sterilfilter (Hepa-Filter). Funktion und Konstruktion orientieren sich an den installationstechnischen als auch mikrobiologischen Bedingungen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie mit dem Ergebnis, dass sich Bauvolumen, Investitions- und Betriebskosten bei einem Filtrierungsgrad von 99,997 Prozent erheblich gegenüber Standardfiltern minimieren.

Während der „Sterivent“ Lagerbehälter versorgt – unter anderem auch während der Reinigung entkeimte Luft hineinpresst und so die Gefahr der Implosion beseitigt –, ist die „Laminar-Flow“-Variante für Abfüllmaschinen konzipiert. Sie schließt eine vielfach ignorierte Hygienelücke: Zur Reinigung werden derartige Einrichtungen abgespritzt – und die Filter damit regelmäßig durchnässt und somit in ihrer Funktion unbrauchbar gemacht. Fischer dagegen brachte den „Laminar-Flow“-Typ in „Splashproof“-Ausführung heraus: mit einem Labyrinth-Dichtungssystem zur Abschottung des Hepa-Filters. Die Luftführung gestaltete das Konstruktionsbüro darüber hinaus so, dass in der Realität des Betriebs keine Wirbelzonen entstehen. Mithin der gesamte Abfüllprozess von steriler Luft umhüllt ist.


Kaum Stromkosten

Trotz ihrer hohen Leistung von 1000 m3 pro Stunde begnügen sich Filter mit einem Ventilator von 0,2 kW. Die riesige innere Oberfläche gestattet es, mit einem Druck von gerade mal gut 25 mbar zu arbeiten. Damit minimiert sich natürlich auch der Geräuschpegel. Viele Filter an Füllmaschinen, so zeigt die Erfahrung, funktionieren deshalb nicht, weil sie wegen ihrer Geräuschkulisse einfach abgeschaltet werden. Mit der Konsequenz, dass sich Bakterien auf dem Einsatz ansiedeln und damit seine Schutzaufgabe konterkarieren. Ein Sterilfilter muss 24 Stunden Dienst tun. Aus diesem Grund hat Fischer-Planung großes Gewicht auf kleine Leistung und niedrigstem Schalldruckpegel gelegt.

Planung und Engineering für die Pharma- und Kosmetikindustrie sind heute nicht mehr lokal zu sehen. Die Dienstleister agieren international. Aufgrund der Tatsache, dass die elektronische Kommunikation unendliche Datenmengen innerhalb von Sekunden übertragen kann, harmonisieren sich zudem über den IT-Informations- und Erfahrungsaustausch die nationalen Standards. Europäische Hygienerichtlinien, DIN-Normen und amerikanische Vorgaben weichen kaum noch voneinander ab. Fischer-Planung hat deshalb das Anforderungsprofil an die Filtertechnik auf die globus-umfassenden Standards abgestimmt.

Zu diesem konstruktionstechnischen Ansatz gehören nicht nur Hygiene-, Funktions- und Lebensdauer-Gesichtspunkte. Für Länder ohne Öl und Gas, wie zum Beispiel die meisten europäischen Länder inklusive Deutschland, spielen die Energiepreise eine erhebliche Rolle. Die EU muss ihr hohes Qualitätsniveau mit immer höheren Energiekosten bezahlen. Für die effiziente Herstellung von Salben, Präparaten, Pflegemitteln und anderes sind deshalb Kostenreduzierungen ein absolutes Muss – allerdings ohne Beeinträchtigung der Produktqualität und ohne Beeinträchtigung der Verfahrenssicherheit. Da „Laminarflow“- und „Sterivent-Filter“ komplette Druckbehälter und nachgeschaltete Desinfektionsverfahren überflüssig machen – und trotzdem mit einem Bruchteil des Energieaufwands (Stromkosten) gängiger Alternativen auskommen –, rüsten bereits Konzerne ihre Produktion auf die deutsch-israelische Entwicklung um.


Food-Industrie machte den Anfang

Referenzen wie Tara, Nestle und Müller-Milch belegen das – Markennamen, die darauf hinweisen, wo die Ursprünge dieses Verfahrens zu finden sind, nämlich in der Nahrungsmittelindustrie. Doch haben mittlerweile auch Pharmazie und Kosmetik die unübersehbaren Vorteile entdeckt. Cosmopharm zum Beispiel, ein führendes Unternehmen in Israel mit hochwertigen Produkten zur Körperpflege wie Duschgels, Shampoos, Conditioner, Cremes setzt mittlerweile ausnahmslos auf „Sterivent“ und „Laminar-Flow“. Der Hersteller hat einen erheblichen Verbrauch an Reinwasser zum Anrühren der Körperpflegemittel. Auf die Tanks für „Purified Water“ sowie auf sämtliche Lagerbehälter und Füllmaschinen ließ das Unternehmen deshalb die Überdruck-Sterilfilter montieren, selbst auf einen außen aufgestellten 60.000-Liter-Speicher. Die laufenden Kontrollmessungen bestätigen: keine Kontamination

Fischer-Planung regiert bei Cosmopharm in Risikomanagement, Qualitätskontrolle und Verfahrenstechnologie hinein. Denn die Sterilfilter der Ingenieure aus Netanya bei Tel-Aviv entstammen nicht einer Schreibtisch-Erfindung. Sie sind ein wertvolles Nebenprodukt des Hauptgeschäftszweigs Anlagenbau: Fischer-Planung konzipiert weltweit Produktionseinrichtungen für Molkereien, für die Nahrungsmittel- und Getränkeindustrie, für Chemie und Pharma. Im Rahmen dieser Aktivität merzte man die erkannte Schwachstelle Filtertechnik mit einem eigenen Design aus. Und musste Sonderschichten fahren, als die Kunden erkannten, mit einem Bruchteil früherer Kosten ein Maximum an Keimfreiheit zu erhalten. Die Lebensdauer von Joghurts und anderen empfindlichen Milchprodukten verdoppelte sich teilweise.


Filterkonstrukteur und Anlagenplaner

Stichworte Risikomanagement, Qualitätskontrolle, Verfahrenstechnologie: Auf dem Werksgelände von Cosmopharm entstand nun erstmals in industrieller Vorfertigung „nach Verfahren Fischer“ (Fritz Fischer) eine Produktionslinie. Die Netanyaner segmentierten die Shampoo-Straße und konfektionierte die Abschnitte komplett mit Anlagentechnik, Regelungstechnik und Elektronik in einer Maschinenfabrik vor. Beim Auftraggeber mussten sie die einzelnen Elemente nur noch aneinanderkoppeln.

Der Schönheitsmittelhersteller profitiert dreifach von dieser Methode. Erstens bot und bietet sie einen erheblichen Zeitgewinn. Während am Standort das Gebäude wuchs, bauten 100 Kilometer weiter Techniker zeitgleich die Fertigungsstraße. Zweitens konnte Fischer-Planung weitgehende Garantien für die Sterilität der vollautomatischen Prozesstechnik abgeben. Drittens reduzierten sich die Kosten erheblich, weil das Büro in Netanya die Linie vom ersten Entwurfstrich an als Ultra-Clean-Einheit zeichnete und sensible Bereiche auf ein Minimum beschränkte.

Selbstverständlich integrierten die Verfahrensspezialisten ein Dokumentations- und Validierungsprogramm: Der Computer überwacht jede Stufe der Produktion, von der Rohmaterial-Lagerung angefangen bis zum Endprodukt. Am Ende der Kette schreibt die Füllmaschine einen Barcode auf die Verpackung. Anhand dieses Barcodes kann im Falle einer Reklamation die gesamte Historie zurückverfolgt werden mit sämtlichen Fertigungstemperaturen, Zeiten und weiteren Parametern.




Written by
Bernd Genath

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